Industria farmacéutica y química: ¿Cómo mantener las zonas con ambiente controlado?

Algunos dispositivos médicos, productos farmacéuticos o elementos químicos deben fabricarse en entornos perfectamente controlados y libres de riesgos de contaminación: zonas con atmósfera controlada o con control de polvo.

¿En qué consiste una zona con ambiente controlado?

Una zona con ambiente controlado o atmósfera controlada puede definirse como un espacio sellado y hermético en el que se supervisan de cerca diferentes parámetros (temperatura, humedad, concentración de partículas, etc.). El acceso a este espacio se realiza a través de una esclusa y siguiendo determinados procedimientos de descontaminación o limpieza. Por último, está equipada con un sistema de tratamiento del aire con filtración y mantenimiento de una determinada presión.

Estas zonas están destinadas a mantener una atmósfera estable y saludable. En la industria farmacéutica y química, estas «salas limpias» se utilizan para almacenar materiales especiales, pero sobre todo para mantener un entorno estéril propicio para la experimentación científica. También se utilizan para tratar a pacientes con enfermedades respiratorias o contagiosas.

La ventaja es que permiten controlar parámetros como la calidad del aire, la temperatura y la humedad. De este modo, los procesos industriales y los experimentos de laboratorio se llevan a cabo con rigor y una eficacia óptima, sin interferencias relacionadas con el entorno de trabajo.

El uso de una zona de ambiente controlado crea un entorno saludable y seguro para los empleados que trabajan en las salas, al tiempo que garantiza el nivel de calidad de los productos farmacéuticos o químicos. Las salas limpias, que ahorran energía, reducen los costes de funcionamiento y son modulables en función de las necesidades específicas de cada experimento.

¿Cuáles son las normas relativas a las salas limpias?

Las zonas con entorno controlado están sujetas a varias normas. En general, las salas limpias deben cumplir con la norma ISO 14644-1. Esta norma especifica las clases de limpieza del aire en términos de número de partículas en función del volumen de aire.

Concentración máxima admisible de partículas/m3 de aire para partículas de tamaño igual o superior a:

La norma también indica los métodos de ensayo para seleccionar los aparatos, medir e interpretar los resultados obtenidos. Recomienda consejos para diseñar, construir y poner en funcionamiento las zonas con ambiente controlado, así como indicaciones para su mantenimiento y conservación.

Las zonas farmacéuticas con atmósfera controlada deben cumplir las buenas prácticas de fabricación (BPF o GMP, por sus siglas en inglés, Good Manufacturing Practices). Estas normativas establecen el nivel requerido de limpieza de partículas de los dispositivos utilizados, que deben modificarse en función del proceso de fabricación y del producto.

Las zonas con atmósfera controlada destinadas a la fabricación de medicamentos estériles se dividen en cuatro clases (de A a D) según el uso, la concentración de partículas y su tamaño. Recogen los requisitos de las clases ISO 5 a 8 de la norma ISO 14644.

Los equipos de la zona de ambiente controlado crean una atmósfera estable gracias a los sistemas de aislamiento térmico, intercambio de aire, refrigeración y control de la humedad.

Los parámetros controlados

La zona de atmósfera controlada está equipada con sensores y sistemas de medición que permiten verificar en todo momento diferentes parámetros:

• La temperatura del aire.
• El grado de humedad del aire.
• La concentración de partículas por m3 de aire según el tamaño.
• La presión diferencial y acústica.
• La luminosidad.

En función de los productos manipulados, se pueden controlar otros parámetros.

Equipos para zonas con atmósfera controlada en el sector farmacéutico

Estos espacios deben concebirse, desde su diseño, como herramientas operativas que garanticen la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos y los productos químicos. De hecho, es necesario elegir materiales adecuados que no liberen contaminantes y optar por revestimientos lisos y al ras, fáciles de limpiar.

Las salas blancas deben contar con un sistema de tratamiento del aire, cuyo equipo clave es el filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air), que retiene las partículas de 0,3 µm o más, así como el filtro ULPA (Ultra Low Particulate Air) cuando los requisitos son aún más estrictos.

Los sistemas de flujo de aire laminar permiten además mantener una corriente de aire regular, constante y unidireccional. Son obligatorios en las salas blancas de clase A. Por último, existen sistemas de difusión del aire, de mantenimiento de sobrepresión o depresión, de recirculación (reciclaje o extracción).

La supervisión de las zonas con entorno controlado requiere el uso de diferentes instrumentos de medición: sensores de temperatura y humedad, sensores de contenido de oxígeno y CO2, sensores transmisores de partículas, registradores de baja presión diferencial, etc.

El mantenimiento

Una zona con ambiente controlado debe revisarse periódicamente, al menos una vez al año, pero también cuando se haya realizado una operación de mantenimiento en la central de tratamiento de aire u otro aparato (por ejemplo, un cambio de filtro).

La comprobación periódica permite garantizar, en particular, la integridad de los elementos filtrantes, pero también el nivel de polvo de la zona de trabajo. Se miden las velocidades de soplado y expulsión y se visualizan los flujos de aire.

La limpieza

Los operarios que trabajan en estas zonas deben seguir estrictos procedimientos de vestimenta e higiene. De hecho, el personal es la principal fuente de contaminación en un entorno controlado. Por lo tanto, la prevención mediante la higiene, la formación y el uso de ropa de protección es imprescindible para limitar los riesgos.

El personal de limpieza también debe recibir formación específica sobre los procedimientos de limpieza en salas blancas o zonas con atmósfera controlada. Por ejemplo, conviene limpiar de arriba hacia abajo, para evitar la transferencia de contaminación.